Longo

Publicado: 28 de agosto de 2023

Os resultados do VALOR-HCM LTE (56 semanas) demonstraram que, com um acompanhamento mais longo, o CAMZYOS continuou a reduzir a elegibilidade para SRT invasiva às 56 semanas

Os dados do EXPLORER-LTE (análise cumulativa até 120 semanas) mostraram melhorias sustentadas na obstrução da VSVE, nos sintomas e nos níveis de NT-proBNP em pacientes com CMH obstrutiva sintomática, sem novos sinais de segurança observados

CAMZYOS foi recentemente aprovado na União Europeia, após a sua aprovação nos EUA e noutros mercados em todo o mundo, e é o primeiro e único inibidor de miosina cardíaca aprovado para tratar pacientes adultos com CMH obstrutiva sintomática

PRINCETON, NJ--(BUSINESS WIRE)--A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje novos resultados de acompanhamento de longo prazo de dois estudos de Fase 3 avaliando CAMZYOS® (mavacamten), um inibidor de miosina cardíaca de primeira classe , em pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMH) sintomática. Os resultados da análise de 56 semanas do estudo de extensão de longo prazo (LTE) VALOR-HCM foram apresentados como uma apresentação oral de última hora, com publicação simultânea na JAMA Cardiology, e os resultados da análise cumulativa de 120 semanas da coorte EXPLORER do estudo MAVA-LTE foram apresentados oralmente no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2023.

“Os novos dados de longo prazo apresentados na ESC foram consistentes com as análises primárias de cada estudo, ressaltando ainda mais o benefício que nossa terapia de primeira classe pode proporcionar aos pacientes com CMH obstrutiva sintomática”, disse Amy Sehnert, MD, vice-presidente, Chefe de Desenvolvimento Clínico de Cardiomiopatia e Insuficiência Cardíaca, Bristol Myers Squibb. “Estes dados positivos reforçam o significado clinicamente significativo destes dois ensaios de Fase 3 que levaram à aprovação do CAMZYOS nos Estados Unidos, na União Europeia e em outros países ao redor do mundo. Estamos entusiasmados com a exploração contínua do potencial do CAMZYOS e continuamos dedicados a fornecer suporte para pacientes com CMH obstrutiva em todo o mundo.”

As principais conclusões da análise de 56 semanas do VALOR-HCM LTE incluem:

*O CSS KCCQ‑23 é derivado da pontuação total de sintomas (TSS) e da pontuação de limitações físicas (PL) do KCCQ‑23. O CSS varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde.

“A análise de última hora de 56 semanas do VALOR-HCM LTE baseia-se em descobertas anteriores e demonstra o impacto consistente deste tratamento oral para pacientes com CMH obstrutiva gravemente sintomática, mostrando que quase 9 em cada 10 pacientes tratados com este medicamento continuaram neste ensaio de extensão de longo prazo sem SRT em 40 ou 56 semanas de tratamento”, disse Milind Desai, MD, MBA, diretora do centro de cardiomiopatia hipertrófica e vice-presidente de educação do Heart, Vascular & Thoracic Institute da Cleveland Clinic. “Essas descobertas são importantes para nossa compreensão contínua deste tratamento e encorajadoras para os pacientes que desejam opções não cirúrgicas”.

As principais conclusões da análise cumulativa de 120 semanas do EXPLORER-LTE incluem:

“A apresentação dos dados – a maior e mais longa análise de pacientes em uso de CAMZYOS até o momento – ilustra a promessa deste tratamento revolucionário para pacientes com CMH obstrutiva sintomática”, disse Pablo García-Pavia, MD, Ph.D., chefe da Unidade de Doenças Cardíacas Herdadas e Insuficiência Cardíaca do Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário Puerta de Hierro e professor do Instituto Espanhol de Pesquisas Cardiovasculares (CNIC) em Madrid, Espanha. “Estudos como o EXPLORER-LTE são importantes para a compreensão dos resultados de longo prazo que avaliam as principais medidas cardíacas e apoiam o uso de CAMZYOS em pacientes que vivem com esta condição crônica.”

Sobre o teste VALOR-HCM e LTE

VALOR-HCM (NCT04349072) foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 3 de pacientes com MCH obstrutiva sintomática (classe II-IV da NYHA) que atenderam aos critérios das diretrizes para terapia de redução septal (SRT; gradiente de VSVE de ≥50 mmHg e classe III-IV da NYHA, ou classe II com síncope por esforço ou quase síncope) e foi encaminhado ou está sob consideração ativa (nos últimos 12 meses) para um procedimento invasivo. Os pacientes deveriam ter gradiente de pico da VSVE ≥50 mmHg em repouso ou com provocação e FEVE ≥60%. O estudo incluiu 112 pacientes (idade média de 60 anos; 51% homens; 93% ≥ classe III da NYHA) randomizados na proporção de 1:1 para receber mavacamten ou placebo. No início do estudo, 95% dos pacientes estavam em terapia de base com betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, disopiramida ou uma combinação. O endpoint primário foi um composto da proporção de pacientes que decidiram prosseguir com a TRS antes ou na semana 16 ou que permaneceram elegíveis para a TRS (gradiente de VSVE ≥50 mmHg e classe III-IV da NYHA, ou classe II com esforço induzido). síncope ou quase síncope) na semana 16. Os principais desfechos secundários incluíram a alteração da linha de base no gradiente LVOT pós-exercício, classe NYHA, Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-23), Pontuação de Resumo Clínico e biomarcadores cardíacos (NT-proBNP e Troponina I Cardíaca ) na semana 16.